闵行想办理医疗器械公司需要什么材料

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闵行想办理医疗器械公司需要什么材料

在我国，医疗器械越来越规范化，对于二类、三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安-全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
境内一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口二类、三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门，等地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
医疗器械延续注册申报资料-：
1．申请表
2．证明性文件
3．关于产品没有变化的声明注册人提供-产品没有变化的声明。
4．原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5．注册证有效期内产品分析报告
6．产品检验报告
7．符合性声明
8．其-他
医疗器械办理方式
1．受理：申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。
2．审查：受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构；技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
3．许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合的、有效要求的，准予注册。

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