办理二类医疗器械备案需要什么材料

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办理二类医疗器械备案需要什么材料

二类医疗器械经营备案申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）； ?

2 、营业执照副本 ?

3 、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件（正反面复印）、学历或者职称证明复印件（核对原件），另附企业人员花名册； ?

4 、企业组织机构与部门设置说明； ?

5 、经营范围、经营方式说明； ?

6 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）； ?

7 、经营设施、设备目录； ?

8 、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； ?

9 、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证正反面复印）； ?

10 、对所提交资料真实性的声明。

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